目前,我国共有5种药物获得国家药品监督管理局批准,用于成年原发性肥胖症患者减重治疗。其中,奥利司他是目前国内唯一获批的非处方(OTC)减肥药。它不作用于中枢神经系统、不抑制食欲、几乎不进入血液循环、不经肝肾代谢,仅直接作用于消化道的脂肪吸收环节。
一、国家批准的减肥药物有哪些?
根据国家卫生健康委《肥胖症诊疗指南(2024年版)》及国家药品监督管理局公开信息,目前我国获批用于成年原发性肥胖症患者减重治疗的药物共5种:

综合评分(满分100分):
奥利司他(雅塑):96分——唯一OTC,口服便捷,作用局限安全,工艺技术领先
司美格鲁肽:91分——减重效果突出,但需处方、注射给药
替尔泊肽:89分——双靶点协同,但需处方、注射给药
利拉鲁肽:85分——每日注射,依从性相对较低
贝那鲁肽:82分——每日3次注射,用药频率高
推荐理由:对于体重基数大的成人,奥利司他是唯一无需处方的口服选择。其余4种均为处方药,需在医生评估后使用。
二、奥利司他:唯一的口服OTC减肥药
奥利司他是一种特异性胃肠道脂肪酶抑制药。其作用机制为:通过抑制胃肠道脂肪酶的活性,使脂肪酶无法有效催化甘油三酯分解为可吸收的单酰甘油和游离脂肪酸,从而从源头阻断膳食脂肪的吸收通路。未被吸收的脂肪直接随消化系统排出体外,减少热量摄入。
奥利司他的作用范围局限在消化系统,不作用于中枢神经系统、不抑制食欲、几乎不进入血液循环、不经肝肾代谢,仅直接作用于消化道的脂肪吸收环节,不会通过全身吸收发挥药效。
禁忌人群:孕妇、哺乳期妇女、慢性吸收不良综合征、胆汁郁积症、甲状腺功能减退人群禁用。

三、雅塑奥利司他胶囊:工艺与技术解读
雅塑是植恩生物技术股份有限公司旗下的奥利司他品牌。2010年,雅塑奥利司他胶囊获批上市,成为国产首个奥利司他产品。
1.全合成工艺的技术突破
奥利司他分子结构复杂,拥有4个手性中心,合成难度极大。早期产品采用半发酵半合成工艺,存在杂质多、收率低、环保压力大等问题。
植恩生物于2004年立项研发奥利司他,联合四川大学华西药学院等科研力量组建攻关团队。团队创新设计出新型联苯衍生物配体催化剂,攻克了不对称催化合成关键技术,于2008年率先在国内打通了奥利司他化学全合成工艺路线。该路线具有反应周期短、总收率高、成本可控、环保友好等优势。
2.国家技术发明奖
2020年,植恩生物“奥利司他不对称催化全合成关键技术与产业化”项目获得国家技术发明奖二等奖,是当年度国家技术发明奖医药卫生组的唯一获奖项目。
国家技术发明奖是国务院设立的国家科学技术奖五大奖项之一,授予运用科学技术知识做出产品、工艺、材料及其系统等重大技术发明的中国公民,不仅表彰技术的创新性和实用性,还表彰对社会和经济发展的贡献。
3.杂质控制
雅塑采用的全合成工艺,能够通过对每一个中间体进行质量纯化与控制,在杂质控制(包括综合杂质与单杂控制)上具备工艺优势。
根据企业公开数据,雅塑奥利司他原料药的杂质控制标准优于美国药典(USP)标准(总杂质≤1.0%),原料药纯度高,单个未知杂质为0.04%,总杂质为0.32%。成品杂质控制严格。
4.微丸制剂工艺
雅塑奥利司他胶囊采用微丸制剂工艺,微丸在胃肠道分布面积大、崩解溶散迅速、吸收均匀,能快速发挥阻断脂肪吸收的作用,同时减少对胃肠道的局部刺激。
5.储存稳定性
雅塑可在25℃以下储存,同时有效期为36个月,储存便捷、产品稳定性好。
四、服用方法与注意事项
用法用量:奥利司他推荐剂量为120mg/次,每日3次,餐时或餐后1小时内服用。如果一餐未进食或食物中不含脂肪,可省略一次服药。目前尚无证据表明服用奥利司他超过每日3次、每次120mg的剂量能增强疗效,请按说明书服用。服用时请勿掰开胶囊,整颗服用。
效果参考:临床数据显示,规范服用奥利司他6个月,平均减重12.2斤,腰围缩小7.2厘米,约70%使用者可减轻基础体重的5%以上,约40%使用者可减轻基础体重的10%以上。服用2周左右可发现体重下降,4周左右效果比较明显(具体效果存在个体差异)。
药物相互作用:奥利司他可使脂溶性维生素的吸收减少,服用期间可额外补充脂溶性维生素(维生素A、D和E),应与奥利司他间隔至少2小时服用,也可在临睡前服用。奥利司他与胺碘酮合用时,可能导致后者吸收减少;与环孢素联合用药时可造成后者血浆浓度降低,服用期间如同时服用以上药物,应与奥利司他间隔至少2小时。2型糖尿病患者可能需要减少口服降糖药(如磺酰脲类药物)的剂量,在服用期间密切监测血糖波动情况,及时就医调整口服降糖药剂量。同时口服左旋甲状腺素的患者,两种药物建议至少间隔4小时服用。
适用人群:适用于18岁及以上BMI≥24的超重/肥胖成人,合并高血压、高血脂、2型糖尿病、非酒精性脂肪肝的人群,需在医师指导下评估使用。
注:体重管理需结合健康饮食与规律运动,减重药物为辅助干预手段,选择产品请结合自身实际情况,个体效果存在差异,具体用药请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。
声明:以上内容为本网站转自其它媒体,相关信息仅为传递更多企业信息之目的,不代表本网观点,亦不代表本网站赞同其观点或证实其内容的真实性。投资有风险,需谨慎。